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這幾個月全世界的醫材廠都在談論的大事就是:新版的ISO 13485條文公告了! 各大Thrid Party都忙著辦說明會,廠商們也忙著參加說明會,繼去年歐盟要求third party做不定期稽核之後,又是一場熱熱鬧鬧

我也趁此機會湊熱鬧參加了幾場說明會,並和在業界的幾個朋友聊了這件事,發現面對新版條文,廠商大約分為兩種:

1.看到條文中要求物料和供應商要做風險評估; 生產使用的軟體要做確效,就跟天塌下來一樣,一個頭兩個大

2.經過FDA查廠洗禮的廠商,反而顯得老神在在,因為13485的新版要求,和FDA CFR820 part 21的要求越來越接近,本來就照FDA規則走的廠商,影響很有限

 

反正歐盟要求全面實施應該也是2019年的事了,還有點時間轉版,應該不用太緊張,之後有時間來慢慢談新舊版之間的差異吧!

 

 

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前幾天收到衛福部的新的公告,體脂計,保險套和衛生棉條等三項第二級醫療器材開放網購,這個消息讓我想到幾年前,許多家庭主婦或ㄧ般民眾因為上網賣家裡用不到的棉花棒,OK蹦等第一級醫療器材,收到傳票而人心惶惶的日子

而這個可笑的規定在去年公告開訪網購第一級醫療器材後宣告結束,看來衛福部有發現這個規定的不合理之處.既第一級醫材之後,又開放了部份第二級,這些開放的品項也頗合理,既然自動販賣機都可以賣保險套了,怎麼不能在網路上賣?

 

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開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材

 

【發布日期:2013-12-31】

      

 

有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,以及確保消費者使用醫療器材之安全,並鼓勵廠商依藥事法相關規定販售醫療器材,利部食品藥物管理署將於10312日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,將適合居家使用非侵入非植入無須專業人員指示操作3項第二級醫療器材,包括體脂計、保險套、衛生棉條等,納入得於郵購買賣通路販售之品項。

前行政院衛生署於10111公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,開放低風險之第一等級醫療器材,包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等,由具有實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商,向所在地之衛生局提出申請經核准後,得以郵購買賣通路販售,並且落實相關管理。本次開放3項適合居家使用之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售,是比照前揭第一等級醫療器材於郵購買賣通路販售之管理方式,經藥商向各縣市衛生局辦理登記後,可於郵購買賣通路販售,且規範藥商須於郵購買賣通路上提醒消費者,使用前應詳閱產品說明書,具量測功能之產品,須提供定期校正之服務,及並告知消費者校正據點之資訊。衛生福利部食品藥物管理署也將持續評估開放情形,視產品特性及消費者需求,逐步開放其他第二等級醫療器材於郵購買賣通路販售。

衛生福利部食品藥物管理署提醒消費者,透過郵購買賣通路選購醫療器材時,應先諮詢醫療人員之專業建議後,選購符合個人需求之醫療器材,且應認清產品是否具有醫療器材許可證字號,及產品其他相關說明書,並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品之合法性,及於有效期間內使用,並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用,以維護民眾健康權益。

 

有關許可證產品詳細資料,民眾可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:衛生福利部食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。

 

使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,請依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http:// medwatch.fda.gov.tw

 

 

本文轉載自衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=10629&chk=570b98a4-e7f8-4950-a173-37376588dc56&param=pn%3d1%26cid%3d4%26cchk%3df11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453#.Usjs6pGQiwd

 

 

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回到台灣後雜事繁多,一邊處理著工作一邊拜訪舊友,倒是有個老朋友給我出了個有趣的新題目。原來他最近買了電視與網路上強打的遠紅外線治療器,想到我當年寫的一些評比,便把整台儀器搬來要我再給點意見。

 

達康的遠紅外線痠痛治療儀

圖:朋友最近買的治療儀,上網查了一下,他買的是達康的遠紅外線痠痛治療儀。

 

好眼熟的機器啊,這模具不就是當年的樂健美嗎?確認了一下製造商,是和樂健美相同的仙佳美沒錯。

 

遠紅外線痠痛治療儀

圖:樂健美

 

仔細看起來是有點不同,新一代機型中加了一塊蜂巢式的陶瓷片,根據說明書上的說法,是「採用多種具有高滲透力之光子能量特殊元素精燒嚴製而成之蜂巢式精密陶瓷芯片」,朋友問我這塊陶瓷片有什麼特殊功能,為什麼要做成蜂巢狀?我不確定它基於什麼原因做成蜂巢狀,但是就我過去受過的機電訓練來說,我想不出他有什麼理由要將這塊陶瓷片做成蜂巢狀。

 

一般來說物品做成蜂巢狀是為了增加接觸面積,所以有些暖房機或空氣清淨機會在機器裡加裝蜂巢式的陶瓷或竹炭材料,在空氣通過的時候能夠快速升溫或吸附臭味。但是以照射式的治療儀來說,放出的遠紅外線是光線,因為光線是直線前進,所以如果要放出比較多的光線能量,會用比較大的平面放射光源來製造足夠的遠紅外線,蜂巢式的結構是無法製造比較多的遠紅外線成分的。

 

那這塊材料到底是做什麼的呢?好奇之下,我問了幾間熟識的醫療材料行,醫材行的老闆告訴我,新舊兩種機型的使用起來的溫度差異不大,價格相差約兩千元。銷售商本身的網站上說陶瓷片所放出來的波長約在5-14微米,照理說若是在這個範圍的遠紅外線波長應該是不會有這麼高的溫度,原因之一有可能是因為這台儀器除了這塊蜂巢式的陶瓷片外,還有其他的鐵片一起被加熱,以至於整台儀器除了一小部分的遠紅外光之外,也含有其他材料所放出來的近紅外線。至於製造商為什麼不純粹採用陶瓷片而要在鐵片上另外加上陶瓷片?這可能就要問商品設計者了,不過,使用遠紅外線來標榜商品目前並沒有特別的規範,所以消費者在購買時還是要自己多加留意,製造廠商也有義務做更清楚的標示,畢竟我們不希望再遇到類似大統橄欖油的事件。

 

另一部分,儀器本身的時間設定是10-30分鐘,說明書裡也要求使用者不要運用超過30分鐘,但是老友說他買儀器時隨著儀器一起贈送了一本書,書裡卻說要使用40分鐘,這可是把他搞糊塗了。

 

 

 

儀器面板與使用說明書

圖:儀器面板與使用說明書

 

正確波長的遠紅外線是可以長時間照射在人體皮膚上的,我不確定製造商為何要求使用者不要運用超過30分鐘,也無法理解為何在要求使用者不要使用超過30分鐘的同時,又送了他們一本書說應該要使用40分鐘,這不是很矛盾嗎?

 

回到老朋友的問題,如果要我給這台儀器一個看法,就是它從過去的鐵片加熱器變成鐵片加上陶瓷片的加熱器,陶瓷片本身雖然有放出遠紅外線,但因為蜂巢設計降低照射面積,以及背後的鐵片加熱影響,整台儀器放出的光線應該還是以近紅外線為主,可以做為短時間放鬆肌肉的加熱器,但不宜視為治療用的遠紅外線儀器。

    

 

 

 

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撰文 /馬煌展 金屬中心ITIS計畫產業分析師

 

台灣醫材業又被稱為「虛胖」產業?據統計,總數近700家的醫材廠商中,多數是小規模經營、生產附加價值低的醫療耗材,得同時面對大陸廠商搶食新興市場,以及成熟國家自產醫材的競爭,正陷入進退維谷困境!本文將提供3個跳脫困境的建議。

 

台灣醫療器材製造廠商近700家,廠商分佈比例由北而南依序是:大台北地區66%、中部地區21%、南部地區13%,總體產值約為700多億元。

就廠商數而言,500多間廠商意味平均每間廠商產值有1.4億元,看似令人垂涎的醫療大餅,大部分的醫療器材廠商其實只能吃到餅屑。

台灣醫材廠商以小規模居多,產出產品也多為附加價值較低的醫療耗材產品。單從醫療耗材的角度,我國醫材產品主要以注射器出口為主,包含血管攝影、溫度稀釋、藥療、淋巴管攝影、子宮、針筒式、手提式注射器等。

血管攝影注射器可注射顯影液及染料,以輔助放射診斷用;溫度稀釋注射器則使用在心臟部位,溫度控制在38∼40℃,以輔助心導管攝影用,兩者共占醫療耗材總產值75%,也就是說,出口主力產品多數是附加價值較低的醫療耗材。

雖然出口以低階商品為主,但我國還是以相對優良的品質深受進口國青睞,目前這些商品主要出口對象國為美國、日本、德國、中國大陸,隨著新興國家經濟改善,我國也逐漸將醫療器材銷往中南美等近年經濟崛起的國家。

 

令人擔憂的是,這樣的情況在往後幾年可能會逐漸被競爭對手扭轉。

低階醫療器材商品的技術門檻不高,近年中國大陸以大量低價近乎傾銷(DUMP)的手法,出口類似產品到經濟崛起的新興國家,儘管台灣商品相對中國大陸具備差異化的優勢,但挾帶著成本優勢的次等商品,似乎更能滿足新興國家的需求,我國醫材產品如溫水中的青蛙,正受到中國大陸競爭的慢火煎熬。

在已開發國家市場,日趨嚴格的FDA或CE認證,使我國相對於中國大陸差異化的醫材品質反而變得次等,已開發國家的一流醫療院所寧願使用品質較高的自產醫材,規避可能出現的醫療糾紛風險,也不願使用台灣出產的醫材產品。

我國醫療器材產業,不論是在成本領導或差異化,似乎都陷入卡在中間的窘境,進退維谷。

 

「STUCK IN THE MIDDLE」是管理大師麥可波特在競爭理論上提出的重要概念,認為企業應盡可能從「成本領導」或「差異化」策略擇一執行,若無法有效執行,那麼企業將會受到選擇成本領導或差異化策略的競爭對手夾擊,陷入進退維谷的窘境。

我國醫材產業多走外銷路線,從產銷數據推斷,似乎是因為內需市場過於狹小,迫使企業須採取外銷策略。

然而就注射筒而言,2011年進口數為277,541,500(PCE)、出口數量為116,671,420,卻呈現大幅入超,讓內需市場狹小的論調產生極大的矛盾。

產業結構性問題大了!

因此我國醫療器材產業面臨的真正議題,應該是產業體質不佳的結構性問題。針對幾項結構性問題提出以下建議:

  1. 產業精簡瘦身

    全國醫材市場500多間廠商,對產業而言實屬虛胖的狀態。

    政府應該以政策輔助的方式,幫助缺乏競爭力的廠商轉型或退場,讓內需市場有足夠的舞台與能量,幫助有潛力的廠商在台灣成長,才能夠創造金流,投入下一世代戰略技術的研發。而非先到國外打通路、拿認證,耗費大量資源,卻換來二流商品的產品形象。

  2. 導入2.5級產業新思維

    政府對有潛力的廠商盡可能幫助其技術成長,用質變換取未來的競爭優勢,對於規模相對較小的廠商,可以協助其從2級產業的製造業,轉型並導入服務概念的2.5級產業。

    例如,將生產人體醫用耗材,轉為生產寵物醫用耗材,由於寵物用醫材的檢核標準,遠低於一般醫用標準,有助於廠商減少成本。況且,目前國內寵物相關醫療產業發展不成熟,但飼養寵物的族群與日俱增。

    根據寵物體型大小與種類不同,使診療所需醫材變得繁多。一般診所並無法採取聯合採購的方式減少成本,若能將小廠的產線整合建構共同平台,並提供全國獸醫診所客製化服務,將能使小型獸醫診所不用透過聯合採購直接購得便宜的醫材。

    廠商也能從長尾效應著手,整合許多需求被忽略的小型診所,形成產出的規模經濟,提供更優惠的商品,達到雙贏的局面。

  3. 醫材高值化新潮流

    全球醫美產業以極驚人速度成長。據GLOBALDATA的調查,全球雷射醫美設備產值於2017年將成長到24億美元。

    隨著雷射波段、範圍與能量控制越來越精準,許多工業用雷射大廠開始將技術應用於醫用雷射。例如,SYNERON、SOLTA MEDICAL、LUMENIS、CYNOSURE、PALOMAR、SOUND SURGICAL TECHNOLOGIES、FOTONA,都是成功例子。

    以台灣而言,光電產業與工業用雷射技術成熟,因此於工業用雷射技術上的轉換並不困難,但國內真正有產出醫用雷射的企業僅僅只有雷技公司。

    主要原因是我國對於醫療器材的認證與推廣的規範嚴格,使醫療器材若要以一般行銷方式進行拓展近乎不可能,二來許多醫用雷射關鍵技術專利已被國外大廠進行策略佈局,因此研發新設備除了所費不貲,還極有可能踩到競爭對手專利而興訟,讓廠商望之卻步。

    若要克服此困難,政府可以採取醫材相關專利網的布局,針對競爭企業專利上的遺漏,進行佈點並成立專利銀行,做為他日企業可以用來與國外競爭對手談判的籌碼。

 

「原文發表於2012/08/07工商時報」

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遠紅外線保健產品研究報告—心得篇

做完這次的遠紅外線保健產品研究報告,我有一些感觸:台灣的醫藥產業其實面臨了一個瓶頸,在新藥/醫材的開發的能力和資源上,仍落後歐美國家一大截。所以中醫草藥是台灣出頭機會,在這方面,遠紅外線與中醫草藥性質相近,他們都算是老東西,但卻是有機會發展出極富醫學價值的新產品,然而回到眼前的現實面,我們看到的,大多令人沮喪:

大部分的遠紅外線產品仍被歸為民俗療法,以傳統的方式銷售,難以突破現有的障礙,主要原因是大部分廠商缺乏物理、醫學基礎知識,科學訓練不足,無法進入專業的醫療領域。對一般民眾的銷售,又不以嚴謹的態度提供有根據的醫學資訊,天花亂墜的宣傳遠紅外線療效,反而加重醫療從業人員和消費者對遠紅外線療法的不信任感。

遠紅外線器材與一般紅外線器材,雖然只有一字之差,但在物理性質、醫療用途、臨床安全性、使用方法、醫療價值上,差別非常大。但目前在台灣醫材的分類上,兩者同樣被歸類為紅外產品,且紅外產品的波長範圍及應有的比例未有明確定義。

從積極面來看,衛生署應明確定義(遠)紅外線產品,並用不同的使用方式/禁忌症/安全性來規範,否則消費者會無所適從,醫療單位採購亦無規則可循。

同時我注意到,遠紅外線器材的市場中,單價最低的產品,未必有較高的接受度;單價高的產品,反而市佔率高。此現象是否意味著,消費者選擇醫療產品時,不以價格為考量?的確,醫療產品對健康的影響甚大,所以在選擇醫療產品時,廠商的專業度及產品品質,都是消費者用以判斷產品/品牌是否值得信賴的依據,所以在這次的調查中很明確的看出,販售低價但品質不佳的醫療用品、並試圖矇混消費者的策略,到現在已經行不通了。廠商若不能意識到這個現象,並積極提昇產品品質與人員素質,遲早會被市場所淘汰。

在調查的過程中,讓我印象最深刻的是,竟有廠商可以在大環境不佳、資源不足的狀況下,跳脫宿命、突破困境,不但讓台灣主流醫學接受,進入各大醫學中心、教學醫院的重要科別(腎臟科,心血管外科,整形外科……),並吸引許多醫學研究者投入研究並發表領先國際的成果(這是國際大藥廠才會做的事),發展出台灣的醫療特色,使歐美先進國家也開始注意遠紅外線照射療法,並逐步採用。

這是一個非常特殊的例子,在台灣,即便整個生技製藥產業,也少有廠商可以做到這點。這樣的模式若能成功,對台灣的醫療生技產業發展,提供了一個可能方向。

 


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遠紅外線紡織品(如:床墊、背心、手套、襪子......等)

由於曾經考慮使用遠紅外線紡織品作為實驗用的器材,所以請教過遠紅外線保健協會和紡拓會,對於紡織品的特性,還算稱的上略知一二。雖然紡織品原來不在我預定的調查範圍內,但因為這次展場內遠紅外線紡織品確實很多,也常聽到網路上和身邊的朋友問起遠紅外線紡織品原理及作用,因此一併將我收集到的資料整理如下:

目前最常見的製造方法,是將遠紅外線材料(ex:陶瓷粉末)與聚酯材料熔合抽絲紡紗製成,由於技術限制,遠紅外線材料占纖維的比例一般不超過1%,否則纖維容易斷裂,難以紡紗織布。再考慮美觀和用途,又須和一般纖維混織,重重稀釋之後,遠紅外線材料的比例就更低了。這使得遠紅外線強度無法用儀器檢測定量,只能用測放射率的方式來間接定性。

但放射率的意義其實不大,因為當放射源數量很低時,放射率再高,遠紅外線放射數量也很有限。譬如說一粒金沙,縱使純度高達99.9999%,若只有兩三粒,價值也不高。

我遍查文獻,尚未看到較具公信力的醫學文獻證實其醫療效果。然而,坊間常將遠紅外線紡織品與遠紅外線照射儀器的效果混為一談,容易造成消費者的困惑。

其中「昇橋」(Acrobio)是我覺得較離譜的一家廠商,他們攤位發送的DM和牆面海報,都引用了遠紅外線治療儀的醫學文獻。似乎是用來佐證其遠紅外線護具功效,但又在圖表旁用極小的字眼標註上【發射器照射】見附圖。

 

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 它所引用的文獻,我因研究需要每篇都曾仔細閱讀,也知道這些文獻使用的儀器都是利用電能轉化為遠紅外線的照射儀器,所放出的波長及強度皆符合特定規範要求,與昇橋的護具產品基本無關。可是一般民眾難以分辨資料的真實性,就會誤以為這些護具有文獻上的功能。

戴遠紅外線護具可以促進傷口癒合?這樣引用所造成的誤解是非常嚴重的。

而我在衛生署資料庫中查不到這家公司任何的遠紅外線產品的登記資料。連基本的查驗登記都沒有做的器材,卻試圖利用一般民眾有限的資訊來源,造成錯誤印象,老實說我不能理解他們的心態。根據輔導廠商做查驗登記的經驗可知,護具類的醫療器材屬於第一類等級,送查驗登記獲得許可證非常容易,甚至連審查都不用,只需備案即可,這麼簡單的事情都不去做,卻大量引用與自身產品不相干的醫學文獻。我不便揣測他們背後的動機,但我認為這種可能誤導消費者的行銷手法,是非常不可取的。


 ps.本文版權所有,禁止商業轉載(允許非商業轉載,但需為全章引用,並請發送引用通知,或採blog留言、EMAIL告知)


     

昇橋 

▲健康展場內

 

昇橋2     

▲產品全景

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樂健美Ogimi遠赤外線治療器

其他產品:電子鍋、血壓計、體脂計......等。

波長範圍

2-25μm,波峰落在4μm

從光譜圖看來近紅外線(波長3μm以下)含量不低。

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放射源


放射源表面平滑,看起來與已下市的某廠牌相同,應該是金屬片披覆紅外塗料。

價格

原價8,000,展場優惠價6,980

放射源面積

110cm2

耗電

145~300W

建議照射距離

20-30公分

時間

說明書載明15分鐘或10-30分鐘。

SCI學術論文

查無資料

醫學中心使用記錄

查無資料


產品設計及精緻度

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檯燈式外觀看起來頗簡單輕巧,照射頭可以旋轉,但需小心操作以免夾傷手指。

走日系家電風,做得滿漂亮,但設計上仍未充分考慮使用者需求。頸部稍短且折彎角度受限且無法落地,造成使用場合及照射部位受到較大限制,坐沙發或臥床時使用較不便。


安全性

 

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有傾倒斷電的設計,在試著改變手臂角度的時候,發現彎太多的時候較容易傾倒,所以傾倒斷電很必要。燈頭正上方很燙,但沒有加上高溫警告貼紙,操作時易誤觸燙傷,需小心。

照射一段時間後皮膚熱感頗高,應注意安全。


總結

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由於它產生的近紅外線比例不低,所以相關禁忌症(傷口、血管疾病、急性發炎、糖尿病或腎臟病的皮膚敏感)都應避免使用。做為一般熱敷的器材,價位還算合理。

 


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樂健美

▲銀髮展場內

 

樂健美2      

▲機器全景

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寬譜遠紅外線治療儀TY-101N

產品:遠紅外線治療儀、遠紅外線健康毯、遠紅外線保健圍巾

波長範圍

3-25μm

放射源

醫用遠紅外線放射板

價格

45000,展場優惠42000

放射面積

200cm2

功率密度

距離20公分時,>20mW2

耗電量

120W

建議使用時間

每次40分鐘,每天1-多次

建議照射距離

距離20公分以上


SCI
學術論文


X     
Biological Effect of Far-infrared therapy on increasing skin microcirculation in rats
Yu SY, Chiu JH, Yang SD, Hsu YC, Lui WY, Wu CW.

      譯:遠紅外線促進皮膚微循環
    於:Photodermatology Photoimmunology Photomedicine(光皮膚醫學,光免疫醫學,光醫學)期刊2006年四月號
單位:國立清華大學生科所、國立陽明大學傳醫所實驗用器材:寬譜遠紅外線治療儀TY-301

X      Far Infrared Therapy: a Novel Teratment Improving the Access Blood Flow and Unassisted Patency of Arteriovenous Fistula in HD Patients
Lin CC, Chang CF, Lai MY, Chen TW, Lee PC, Yang WC

      譯:遠紅外線療法:改善血液透析患者動靜脈管血流量及暢通率的嶄新治療
    於:Journal of the American Society of Nephrology(美國腎臟醫學會)期刊2007年三月號
單位:台北榮民總醫院腎臟科
實驗用器材:寬譜遠紅外線治療儀TY-101

X      Far-Infrared Therapy Inhibits Vascular Endothelial Inflammation via the Induction of Heme Oxy-genase-1
Lin CC, Liu XM, Peyton K, Wang H, Yang WC, Lin SJ, Durante W

      譯:遠紅外線療法通過誘導血紅素加氧-1抑制血管內皮炎症
    於:Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology (美國心臟協會動脈硬化,血管栓塞,血管生物學)期刊2008年四月號
單位:密蘇里大學哥倫比亞分校醫學藥理學及生理學系、台北榮總腎臟科
實驗用器材:寬譜遠紅外線治療儀TY-101N

X      Far-Infrared Radiation Promotes Angiogenesis in Human Microvascular Endothelial Cells via Extracellular Signal-Regulated Kinase Activation
Rau CS, Yang CS Johnson, Jeng SF, Chen YC, Lin CJ, Wu CJ, Lu TH, Hsieh CH.

      譯:遠紅外線藉由活化細胞內訊息傳導磷酸化激促進人類微血管內皮細胞的血管新生
    於:Photochemistry and Photobiology(光化學及光生物學)期刊
單位:高雄長庚整形外科
實驗用器材:寬譜遠紅外線治療儀TY-301


院所使用普遍性


大部分醫學中心、教學醫院、區域醫院的心血管外科、整形外科、骨科、中醫科,以及九成的洗腎室、部分復健科使用。

詳細名單請參考[附件]


產品設計及精緻度

 

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設計偏歐美風格
強調功能及確實,使用較多的金屬材料顯得較生硬跟採用大量塑膠件的日系家電相比無論是顏色或造型都沒那麼討喜。

但實際操作時,照射器俯仰旋轉、手臂的屈伸、機體的伸降都非常穩定順暢,而且可以簡單的調整。設計可以兼顧各種場合(坐臥姿)及部位(四肢軀幹頭頸等)

從小零件選用到的加工製造的精細度都可以看出用心,可惜機構裸露的比例較高外型和美感可以再提升。


原廠
&銷售人員
專業度

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在跟他們對談的過程中,我發現他們從遠紅外線的物理原理、生物物理理論、臨床運用現況、治療機轉都非常熟悉且深入;對醫院及醫師使用狀況說明得也很清楚。而我因研究需要
查到多篇頗具份量的國際期刊論文,皆是他們與醫學界合作完成的;據其人員說明,還有多項醫學研究,會在近期內陸續發表。


安全性

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在現場試用機器時,可能因展場內有冷氣,一開始沒有多大感覺,約
3分鐘後略有溫感出現,這種感覺持續到照射結束都相同過程中沒有熱的刺激感。

銷售人員表示在安全距離下使用時,皮膚表面的溫度不會超過40左右不會對皮膚造成刺激疼痛,跟我的感受及皮膚反應相符。使用當中,照射器外殼溫度偏高,觸摸會燙手,不過上面有貼警告標示,還算滿清楚的。


總結

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整體來說產品設計
製造品質及安全性都具備醫療器材應有的水準。銷售人員以嚴謹又敬業的態度,說明遠紅外線的原理及醫學應用,專業度令人驚訝;能普及到各醫學中心又深入各級醫院跟科別,這點讓我印象深刻。

若產品造型的美觀度,以及體積的大小能再改進就更完美了。另外,在不影響品質的前提下,希望價格能更漂亮一點。

 


 ps.本文版權所有,禁止商業轉載(允許非商業轉載,但需為全章引用,並請發送引用通知,或採blog留言、EMAIL告知)


[附件]  

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   寬譜

▲銀髮展場內

 

寬譜2

▲機器中景

 

 寬譜3   

▲機器近景

    

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勤晉遠紅外線照射器(天眼)CH-8810

其他產品:溫灸拍打機、小熊貓、氣功波浮力床、超能量共振艙


光源


從核心組件結構來看,應是
PTC加熱器。因為銷售人員強調此加熱器獲得多國專利,後來在專利資料庫中找到資料:高效熱散發PTC加熱器(High Heat Dissipation PTC Deater)。這是一種製造熱風非常有效率的裝置,類似暖風機中多孔式加熱器的構造,可以把孔洞中的的空氣加熱後用風扇吹到使用者身上。

它的主要功能在加熱空氣,就像吹風機和電暖器。推測遠紅外線放射源應該是加熱器中的PTC陶瓷,但因為打孔的關係,所以放射面積甚少(估計不到100cm2)

售價

三萬到四萬

耗電量

800W,是此次調查的器材中耗電量最大的,超過日本JIS標準3

CIS學術論文

查無資料

院所使用普遍性

少數中醫及復健科使用


原廠
&銷售人員專業度

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銷售人員介紹遠紅外線功效時,跟其他廠商說明的內容相去不遠,但當提到產品特點時,竟強調其高功率的效果較好,且因為高功率,所以它們的遠紅外線可以穿透衣物。

這一點,從遠紅外線的物理性質來講是說不通的:遠紅外線是不可見光,光對特定物質有不同的穿透率,而遠紅外線對大部分物質的穿透率都不高,這個特性並不會因為遠紅外線的強弱而改變。簡單講,就是遠紅外線難以穿透衣物,變強了還是不能改變這個特性。如果特性改變了,那它就不是遠紅外線。

顯然廠商誤解了遠紅外線的物理特質,將其跟一般熱現象混為一談。這種觀念的混淆,反映在產品核心部件的設計(光源熱源),而做出一台以產生熱風為主的設備。


產品設計
及精緻度

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有著不太像醫療器材的粗獷感,使用機械式定時器。
S型手臂看起來像可以折彎的蛇管,試圖折彎時才發現其實是造型。在重要的轉動關節上,需先將關節的旋鈕轉鬆後才能調整、再轉緊,操作起來比較費力,而且也不容易微調。

由於機身高低升降採用較原始的手動調節,調整高度有些不便。


安全性

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因本機的高效熱散發
PTC加熱器製造的熱空氣,會迅速將熱能傳至皮膚並累積在皮膚表面,導致溫度快速上升,稍不注意極容易造成熱傷害,同時還會導致皮膚水分加速蒸發。

對熱傷害風險承受度較低的族群如:糖尿病、腎臟病患者、有傷口的人或血管疾病患者,需要特別提高警覺。

在試用時,熱風直接吹到皮膚上的感覺不太舒服展場人員幫我把風量調小後熱感有降低,但一兩分鐘後照射器即有異味散出,風量再調大後異味又消失,此應為風量不足造成加熱器過熱。


總結

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從本機的核心部件結構看來,產生熱空氣是其主要功能,和近年來頗受歡迎的陶瓷
(遠紅外線)暖風機或吹風機性質類似,若定位成遠紅外線治療儀稍稍牽強,應視為熱療設備較恰當。

3JIS規定:遠紅外線器材耗電不可超過700W

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  勤晉  

▲健康展會場      

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家樂美遠紅外線CY-8189

資料來源:網站、仿單、展場人員說明

廠商背景:製造銷售各種第四台常見的健康器材及民俗療法器具。如氣血循環機腳底按摩器養生如意棒……

波長範圍

廠商宣稱3.9-16μm,但未提供檢驗報告或圖表


放射源


採用內藏鎳鉻絲,外面再包覆上釉陶瓷的
INFRAPARA Heater 是由奇特電工製造的工業用加熱源,主要用途為烤漆、加熱、烘乾,其原理為藉著發出高溫,快速蒸發水分及有機溶劑。

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功率密度

距離25cm,功率密度120mW/cm2(根據說明書)

耗電量

218.6~224.5W

建議照射距離及時間

25公分,兩個部份5-10分鐘,合計30分鐘

受熱溫度

35±5

(此數據不合常理,請參考註1.

售價

沒有許可證的大概25,000左右,有許可證的32,000

SCI學術論文

查無資料

院所使用普遍性

少數中醫及復健科使用


原廠
&銷售人員專業度

 

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攤位上的光頭先生口條流利,感覺是資深的業者。他親切的向我介紹產品,但談到遠紅外線功能時,幾乎都在說
可治百病的神奇功效,而不太能提供有科學根據的學理說明如物理原理療效機轉臨床數據等。


產品精緻度

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整體配置尚稱合理。在攤位外遠看的時候,外觀和展場中另一家的治療儀頗類似,乍看之下會以為是同一台,但近距離細看時發現有很大的不同,表面塗裝
零件選用加工組裝以及面板設計都較為粗糙。試著操作手臂和照射器時,發現機構不夠確實。


安全性

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在攤位上我實際用手去感覺了機器的溫度,剛開始用時覺得很溫暖,持續
5分鐘之後,熱感持續上升,皮膚開始有刺痛的感覺。根據ASTM(2),人體有痛感時,皮膚表面溫度已經達到44℃,所以仿單上的溫度標示跟實際狀況恐怕有點出入,但實際的溫度需要測量才會知道。


總結

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若從醫療器材的標準來看
其人員的專業素養器材設計以及製造工藝,仍屬於民俗療法的層次。

由於我現場沒有測量工具無法確認光譜,但從照射後皮膚會有刺痛感來看應帶有比例不低的近紅外線。

雖然這樣的熱度短時間內不一定會燙傷,但是皮膚較敏感者、糖尿病或腎臟病患者皮膚容易感到刺激搔癢,應該特別小心醫療傷害風險。

 

註1.這個數據令人不解,35℃±5,也就是皮膚受熱溫度介於30~40,所以照射後皮膚溫度不改變?甚至有可能比較低?這個數據跟我實際試用的皮膚反應有很大的差異

2.ASTM International國際材料及測試協會,在2009年所公佈的標準(Standard Guide for Heated System Surface Conditions that Produce Contact Burn Injuries)中指出,44℃是正常人會感覺到疼痛的臨界溫度。

 

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  家樂美

▲健康展場內

 

 

家樂美2    

▲機器全景

 

家樂美3

▲機器近景

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飛利浦紅外線照護燈HP3646

資料來源:仿單、網站、說明書、廣告
其他產品:刮鬍刀、照明燈泡、果汁機......等。


波長


600nm~3
μm(紅光+近紅外線) →以熱效應為主

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放射源


鹵素燈泡+紅色濾鏡

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放射源面積

40cm×60cm

耗電量

300W-650W

建議照射時間
及距離

時間15分鐘,距離35公分,如覺得疼痛可覆蓋衣物

照射皮膚溫度

50左右

主要通路

百貨公司、大賣場

一般售價

8,000~12,000不等,常有促銷活動。

SCI學術論文

查無資料

醫學中心使用記錄

查無資料


原廠
&銷售人員
專業度

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網站上提供了非常詳盡的技術資料,但不管是技術資料、說明書、產品型錄上都找不到波長範圍,最後我在衛生署的說明書(仿單)上找到波長資料。

波長範圍是紅外產品最關鍵的規格,在說明書或產品型錄上不載明波長,對消費者來說是很困擾的。

主要銷售地點在各賣場及百貨公司,由銷售人員向消費者介紹產品。我也經常在賣場遇到促銷活動,但促銷人員的說明和仿單上的資料有很大的落差。不知道是不是因為原廠未將波長資料公開,使得促銷人員未接收到正確的資訊,才會提供錯誤的訊息(如:飛利浦紅外線照護燈可以促進傷口癒合)給消費者。


產品精緻度

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機身使用清
爽的白色膠殼,製作得很精緻,對於一個家電大廠來說稱得上是平水準了,但是不知道為何產品沒有加上滑輪。由於重量不輕,搬動會有點吃力。


安全性

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因為會發出高亮度紅光,使用時需注意不要直視,以避免目眩及暫時性失明。照射時皮膚表面的溫度約為
50度,因此絕對不可以連續使用超過15分鐘,距離最好保持50公分以上。年紀大的人、小孩、動物、糖尿病患者、末梢循環不佳的人,因為自我照顧能力較差,對刺激的反應比較慢,一般不建議使用這種溫度偏高的儀器。


總結

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其實本產品不算遠紅外線儀器,但我考慮再三
,覺得許多消費者物理知識不足,再加上某些銷售人員誤導,一般人還滿容易混淆的,所以仍然把它列入比較。我對它的定位,是一台品質很不錯的熱療儀器,但不應被當作遠紅外線儀器來銷售。

飛利浦曾廣邀部落客寫紅外照護燈的試用心得,且在網路上流傳度很高,若是一個負責任的廠商,不管是不是與廠商合作的廣編文章,都應該盡到提醒與更正的義務,把誤導的可能性降到最低。

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像飛利浦這樣的國際大廠,具有指標性意義,也受到消費者的信任,應該更重視對外的資料正確性,並以提供正確資訊給消費者為己責,而不該讓產品的錯誤資訊在媒體及網路上流傳,造成消費者的錯誤印象,這對公司形象和消費者權益都有很大的傷害。

 

 


 

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遠紅外線保健產品研究報告

 

因為研究的關係,我幾年前開始接觸遠紅外線,並慢慢了解這個療法。

從相關文獻裡查到,紅外線是750nm以上的不可見光,可分成近、中、遠紅外線。而在物理治療的課本上查到,現在則比較傾向於直接分成近紅外線(750nm~3μm)及遠紅外線(3μm以上)。

近紅外線與遠紅外線,在文字上只有一字之差,在物理定義上只有些微的波長差別,但對人體的影響和醫療上的應用有很大的差異:

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