這幾個月全世界的醫材廠都在談論的大事就是:新版的ISO 13485條文公告了! 各大Thrid Party都忙著辦說明會,廠商們也忙著參加說明會,繼去年歐盟要求third party做不定期稽核之後,又是一場熱熱鬧鬧
我也趁此機會湊熱鬧參加了幾場說明會,並和在業界的幾個朋友聊了這件事,發現面對新版條文,廠商大約分為兩種:
1.看到條文中要求物料和供應商要做風險評估; 生產使用的軟體要做確效,就跟天塌下來一樣,一個頭兩個大
2.經過FDA查廠洗禮的廠商,反而顯得老神在在,因為13485的新版要求,和FDA CFR820 part 21的要求越來越接近,本來就照FDA規則走的廠商,影響很有限
反正歐盟要求全面實施應該也是2019年的事了,還有點時間轉版,應該不用太緊張,之後有時間來慢慢談新舊版之間的差異吧!
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