還真的被過去的自己說中了，一年多才發一篇文。
2020這一年來說對大家來說都是難熬的一年。新冠肺炎疫情肆虐全球，現在疫苗問世，我們也迎來「後疫情時代」，大家的思考、生活習慣已經出現了一些不能逆轉的改變。
好處之一便是，民眾對健康跟防疫意識前所未有的高漲，連帶其他傳染疾病 (如腸病毒、麻疹……) 疫情跟著降低，可說是在這充滿沮喪跟壓力的一年中，少數意外的收穫吧。
就在這個疫苗初步問世 (根據衛福部新聞稿，台灣預計三月才會取得)，歐美防疫失守、天氣驟冷的日子，許多廠商嗅到商機，遠紅外線產品廣告緊抓著「健康」兩字紛紛出籠。
而且，每年接近過年前這段時間，天氣開始變冷，這些廣告就會出現，一年來一波，非常準時。
很久沒有就遠紅外線醫療器材寫文章了，一方面是想避嫌，
這些廠商的說法是：因為有衛福部許可，所以療效政府掛保證！
這句話乍聽之下似乎有道理，但其實是在唬嚨消費者，
開始之前，因為我已經許久沒有關注國內的遠紅外線醫材產業了，
在這個網頁（https://www.fda.gov.tw/
不知為何,總是在這種秋高氣爽的天氣想起這個部落格
大概是在這個時候才稍微有空喘口氣，靜下來想點事情吧
看到去年的文章提到新的醫療器材專法草案即將公布,想起今年初剛看到草案時十分傻眼的心情,就忍不住笑出來,看到只是把藥事法和施行細則剪貼而成的醫材專法,讓人真的很難對醫材產業樂觀
今年花了一點時間協助某個和經濟發展有關的組織進行醫材產業的法規障礙排除,但是阻力重重,讓人有點灰心,尤其是關於廣告管理的檢討,加上最近因為大阪機場事件引起的"巨嬰"討論,我們的政府真的都把消費者當成完全沒有判斷和思辨能力的巨嬰在保護,於是忙著阻絕資訊而不是花力氣和資源教育群眾,健保政策其實也有同樣的味道,這種環境下要振興醫材產業......我們還有很長的路要走呀
下一篇是不是又是一年後呢?讓我們拭目以待
距離上一次上站又超過一年了(吧)
看到上次PO文說要來討論新版ISO 13485和舊版的差異結果到現在還沒動筆,實在慚愧,不過也不能總是不面對,所以已經把新舊版的gap analysis做完了,比對了一下各大third party做的,相差不遠,就不拿出來給人看笑話了,不然也有搶人生意之嫌
比較驚訝的是,雖然疏於維護,但部落格的流量竟然還持續在增加,應該是因為好幾年前一時興起寫了一系列遠紅外線產品比較的文章,到現在還有不低的點閱量.但是除了那幾篇文章,其他都乏人問津,所以我想大概也沒有讀者在乎本人多久沒上線或更新吧,只是留言都過很久才會,希望有留言的朋友不要介意......
其實這幾年來一直還有在關注遠紅外線醫療產業的發展,但是看來看去,有長進的就還是那一家,弄不好就變成在替人家做廣告了,可能還會被當成廠商,所以聽到一些新的進展也就沒特別寫出來,反正內行的人就知道怎麼看怎麼找,"你作的每一個消費都在為你想要的未來投票",這個概念在買任何東西的時候都適用
另外就是,食藥署正在制定醫療器材專法,期待專法的制定對台灣的ㄧ
這幾個月全世界的醫材廠都在談論的大事就是:新版的ISO 13485條文公告了! 各大Thrid Party都忙著辦說明會,廠商們也忙著參加說明會,繼去年歐盟要求third party做不定期稽核之後,又是一場熱熱鬧鬧
我也趁此機會湊熱鬧參加了幾場說明會,並和在業界的幾個朋友聊了這件事,發現面對新版條文,廠商大約分為兩種:
1.看到條文中要求物料和供應商要做風險評估; 生產使用的軟體要做確效,就跟天塌下來一樣,一個頭兩個大
2.經過FDA查廠洗禮的廠商,反而顯得老神在在,因為13485的新版要求,和FDA CFR820 part 21的要求越來越接近,本來就照FDA規則走的廠商,影響很有限
反正歐盟要求全面實施應該也是2019年的事了,還有點時間轉版,應該不用太緊張,之後有時間來慢慢談新舊版之間的差異吧!
前幾天收到衛福部的新的公告,體脂計,保險套和衛生棉條等三項第二級醫療器材開放網購,這個消息讓我想到幾年前,許多家庭主婦或ㄧ般民眾因為上網賣家裡用不到的棉花棒,OK蹦等第一級醫療器材,收到傳票而人心惶惶的日子
而這個可笑的規定在去年公告開訪網購第一級醫療器材後宣告結束,看來衛福部有發現這個規定的不合理之處.既第一級醫材之後,又開放了部份第二級,這些開放的品項也頗合理,既然自動販賣機都可以賣保險套了,怎麼不能在網路上賣?
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回到台灣後雜事繁多，一邊處理著工作一邊拜訪舊友，倒是有個老朋友給我出了個有趣的新題目。原來他最近買了電視與網路上強打的遠紅外線治療器，想到我當年寫的一些評比，便把整台儀器搬來要我再給點意見。
圖：朋友最近買的治療儀，上網查了一下，他買的是達康的遠紅外線痠痛治療儀。
好眼熟的機器啊，這模具不就是當年的樂健美嗎？確認了一下製造商，是和樂健美相同的仙佳美沒錯。
圖：樂健美
仔細看起來是有點不同，新一代機型中加了一塊蜂巢式的陶瓷片，根據說明書上的說法，是「採用多種具有高滲透力之光子能量特殊元素精燒嚴製而成之蜂巢式精密陶瓷芯片」，朋友問我這塊陶瓷片有什麼特殊功能，為什麼要做成蜂巢狀？我不確定它基於什麼原因做成蜂巢狀，但是就我過去受過的機電訓練來說，我想不出他有什麼理由要將這塊陶瓷片做成蜂巢狀。
以下文章轉載自peopo公民新聞:https://www.peopo.org/news/224943
撰文 /馬煌展 金屬中心ITIS計畫產業分析師
台灣醫材業又被稱為「虛胖」產業？據統計，總數近700家的醫材廠商中，多數是小規模經營、生產附加價值低的醫療耗材，得同時面對大陸廠商搶食新興市場，以及成熟國家自產醫材的競爭，正陷入進退維谷困境！本文將提供3個跳脫困境的建議。
台灣醫療器材製造廠商近700家，廠商分佈比例由北而南依序是：大台北地區66％、中部地區21％、南部地區13％，總體產值約為700多億元。
就廠商數而言，500多間廠商意味平均每間廠商產值有1.4億元，看似令人垂涎的醫療大餅，大部分的醫療器材廠商其實只能吃到餅屑。
台灣醫材廠商以小規模居多，產出產品也多為附加價值較低的醫療耗材產品。單從醫療耗材的角度，我國醫材產品主要以注射器出口為主，包含血管攝影、溫度稀釋、藥療、淋巴管攝影、子宮、針筒式、手提式注射器等。
引用一段友人所言:
「看過賽德克巴萊，才會明白為什麼須要用到這麼龐大的資金。原來，
台灣的山林是如此之美；原來，賽德克子民是如此的堅定；原來，認
同的驕傲可以使人心生勇氣！在那一個錯誤的年代，作出正確的事情
，並承擔絕對的後果，這就是一種美麗。」
