PDT的異想世界

很久沒有就遠紅外線醫療器材寫文章了，一方面是想避嫌，另一方面是這幾年來有些遠紅外線製造／銷售廠商的做法我不是很認同，雖然我不是甚麼大人物，但也不想跟著市場搧風點火。但過年回老家時，又有一些親戚在問如何挑選遠紅外線產品，在提供意見的過程中，發現有些廠商用似是而非的說詞刻意誤導大眾，但一般人根本無法分辨，所以決定寫一篇文章，希望能夠減少被誤導的人。

 

這些廠商的說法是：因為有衛福部許可，所以療效政府掛保證！

 

這句話乍聽之下似乎有道理，但其實是在唬嚨消費者，以下會花一些篇幅來詳細說明，要讀完要有一點耐心喔！

 

開始之前，因為我已經許久沒有關注國內的遠紅外線醫材產業了，所以先在食藥署資料庫看看現在有哪些取得許可證的遠紅外線治療儀

在這個網頁（https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx）輸入「遠紅外線治療儀」

搜尋的結果如下：

 

 

 

從搜尋結果看來，不計已註銷的產品，目前衛福部核可的遠紅外線治療儀共有11個品牌，包括寬譜、仙佳美、興田、陞霖、采揚阿拉卡、菁品、汗馬、艾樂舒、殷富瑞德、艾你優、明星。乍看之下好像多了不少新品牌，不過仔細看一下製造商可以發現，汗馬、艾樂舒和陞霖的製造商都是仙佳美，從仿單的內容也可以看出來，這四個品牌的產品幾乎一模一樣。我過去就曾寫過仙佳美製造的遠紅外線治療儀，不過當時的商品名叫做樂健美Ogimi遠赤外線治療器，有興趣的人可以點這裡看一下舊文。而殷富瑞德的製造商是勤晉，也就是我也曾寫過的 勤晉遠紅外線照射器(天眼)的製造商，從仿單看來兩個產品也非常類似。舊文傳送門請由此進。

 

所以即使過了這麼多年，圈子內的廠商其實沒甚麼變化。讓人失望的是，英國的Dundee大學都做出遠紅外線照射可以改善心血管功能的研究和機轉了，台灣大部分的廠商還是常故弄玄虛，玩生育光線那一套。

 

因為感慨而離題了。我先回答一開始的問題「選購遠紅外線產品，有衛福部的醫材許可就能保證療效嗎?」

 

答案是：不能

 

因為向衛福部申請遠紅外線治療儀的許可時，完全不必繳交療效相關的資料。

 

為什麼會有這麼奇怪的事?，要從大概30年前開始說起：

在早期，紅外線一類產品，包含遠紅外線是不被當成醫療器材管理的。後來政府決定將這類產品納入管理，但是卻遇到了困難。因為當時的製造商，幾乎沒有提供臨床資料的能力，所以要求療效證明根本是天方夜譚。若按照實證醫學的原則要求廠商繳交資料，廠商都不用賣了，民眾也會買不到想要的產品。考慮到廠商的困難，而且這些產品已經在市場上使用了很長時間，似乎也沒有安全性的問題，因此政府就參考「固有中藥方」的做法，直接將紅外線產品的適應症訂為：「改善局部血循，緩解肌肉和關節酸痛」。

也就是說，只要廠商可以證明自己的產品波長含有紅外波長，就可納入此分類，使用「紅外線治療儀」這個品名，套用這個適應症。而不必另外提出證據，證明自己的療效。

 

這也是為什麼如果有人一份一份點開所有產品的仿單，會發現適應症都是一樣的。

 

那，遠紅外線呢？

 

很不幸的，這個分類系統並沒有把「紅外線」與「遠紅外線」治療儀分開管理，也沒有制定關於遠紅外線的任何規範（波長，比例，能量大小......等等)，只要廠商拿出波長含有遠紅外線的報告，審查員就同意產品叫遠紅外線。據我所知，審查員不會核實報告的真偽或要求近期的測試報告，所以在波長的部分，食藥署沒有辦法幫消費者把關。

 

至於療效的部分，不管紅外線或遠紅外線器材，只要是固有的適應症，皆不須附上臨床資料證明療效，就可以取得許可證。

 

但是對遠紅外線稍有了解的人都知道，雖然紅外和遠紅外只有一字之差，他們對人體產生的效益天差地遠。真正好的遠紅外線，其效能遠遠超出改善循環和肌肉痠痛的範圍，可惜因為現行的管理方式，有療效的遠紅外線與沒有療效的遠紅外線被混為一談。據我所知，歐盟就認可了台灣某家廠商改善洗腎瘻管功能適應症的療效，也算是台灣之光了。

 

雖然感覺有點不可思議，但這就是目前實際的管理方式，也才造就了相關廠商/產品品質差異甚大的現況。

 

讓人不以為然的是，其實所有的（遠）紅外線治療儀的製造商／銷售商都知道這件事，但還是可以講出「因為有政府許可，所以可以保證療效」這種話，在我看來非常不道德。

 

話說回來，政府沒在把關，大多數廠商不太在乎所謂良心，想選購產品的各位要怎麼辦？以下幾點或許可做參考：

• 確定自己想買遠紅外線治療儀的目的：有些人會很籠統地說，因為遠紅外線好像對身體很好啊！抱著這種心態的人就是最容易被唬嚨的消費者。實際上好的遠紅外線可以改善血管功能、減緩發炎、促進傷口癒合，所以基本上可以緩和因為血管功能低下而造成的疾病，如高血壓、糖尿病的某些併發症，缺血或慢性發炎等。建議在一開始，先想想家人或自己的狀況，是不是真的需要這類產品，才不會落入廠商的圈套。如果只是想買溫熱的產品，一般加熱的家電就很好用囉，價格也不貴。

 

• 哪些醫院/醫療單位在使用：這個應該很好理解，尤其越大的醫院／醫學中心，越多醫療單位用，基本上越可以放心。

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• 提供的臨床證據等級：真正的EBM(Evidence-Based Medicine)有點複雜，但我們一般人可以借用這個概念做簡單的判斷，證據等級越高，當然就越可信。在聽銷售員做說明的時候，可能會列舉這些證據：動物實驗／其他人的使用經驗／醫院的使用經驗／臨床實驗／文獻回顧分析

如果單純以證據強度來排，可信度是這樣：動物實驗<其他人的使用經驗<醫院的使用經驗<臨床實驗<文獻回顧分析

但是，廠商口中說出的他人使用經驗其實可信度需要打點折扣，再加上實驗產出的data品質一般消費者是無法判斷的，所以建議調整成：其他人的使用經驗＜刊登在SCI期刊上的動物實驗＜醫學中心的使用經驗<刊登在SCI期刊上的臨床實驗<刊登在SCI上的文獻回顧分析

為什麼一直強調SCI? 因為要被期刊接受，需要接受相關領域的專家審查，data較可信，如果一篇臨床或動物試驗上不了SCI期刊，那可能需要對試驗的品質與結論存疑。當然越有名或分數(IF)越高的期刊，可信度就越高。

 

如果以上的問題廠商都能提供令人滿意的答覆，基本上就不會買錯產品了。

 

然後推薦一個我個人覺得很有參考價值的部落格{遠紅外線達人}，這裡不定期會提供一些醫療資訊的更新，我曾經根據部落格中的資料在pubmed上查過一些文獻，基本上資訊都很正確，內容沒有甚麼誇大的地方。但是版面設計實在太醜了，十分難以閱讀，看倌們可能需要有點耐心慢慢爬文。

 

不管怎麼說，買東西都要自己做功課啦，所以請別再要求推薦廠牌了。