這幾個月全世界的醫材廠都在談論的大事就是:新版的ISO 13485條文公告了! 各大Thrid Party都忙著辦說明會,廠商們也忙著參加說明會,繼去年歐盟要求third party做不定期稽核之後,又是一場熱熱鬧鬧

我也趁此機會湊熱鬧參加了幾場說明會,並和在業界的幾個朋友聊了這件事,發現面對新版條文,廠商大約分為兩種:

1.看到條文中要求物料和供應商要做風險評估; 生產使用的軟體要做確效,就跟天塌下來一樣,一個頭兩個大

2.經過FDA查廠洗禮的廠商,反而顯得老神在在,因為13485的新版要求,和FDA CFR820 part 21的要求越來越接近,本來就照FDA規則走的廠商,影響很有限

 

反正歐盟要求全面實施應該也是2019年的事了,還有點時間轉版,應該不用太緊張,之後有時間來慢慢談新舊版之間的差異吧!

 

 

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前幾天收到衛福部的新的公告,體脂計,保險套和衛生棉條等三項第二級醫療器材開放網購,這個消息讓我想到幾年前,許多家庭主婦或ㄧ般民眾因為上網賣家裡用不到的棉花棒,OK蹦等第一級醫療器材,收到傳票而人心惶惶的日子

而這個可笑的規定在去年公告開訪網購第一級醫療器材後宣告結束,看來衛福部有發現這個規定的不合理之處.既第一級醫材之後,又開放了部份第二級,這些開放的品項也頗合理,既然自動販賣機都可以賣保險套了,怎麼不能在網路上賣?

 

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開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材

 

【發布日期:2013-12-31】

      

 

有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,以及確保消費者使用醫療器材之安全,並鼓勵廠商依藥事法相關規定販售醫療器材,利部食品藥物管理署將於10312日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,將適合居家使用非侵入非植入無須專業人員指示操作3項第二級醫療器材,包括體脂計、保險套、衛生棉條等,納入得於郵購買賣通路販售之品項。

前行政院衛生署於10111公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,開放低風險之第一等級醫療器材,包括OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩(外科手術口罩除外)、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等,由具有實體通路營業處所之醫療器材販賣業藥商,向所在地之衛生局提出申請經核准後,得以郵購買賣通路販售,並且落實相關管理。本次開放3項適合居家使用之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售,是比照前揭第一等級醫療器材於郵購買賣通路販售之管理方式,經藥商向各縣市衛生局辦理登記後,可於郵購買賣通路販售,且規範藥商須於郵購買賣通路上提醒消費者,使用前應詳閱產品說明書,具量測功能之產品,須提供定期校正之服務,及並告知消費者校正據點之資訊。衛生福利部食品藥物管理署也將持續評估開放情形,視產品特性及消費者需求,逐步開放其他第二等級醫療器材於郵購買賣通路販售。

衛生福利部食品藥物管理署提醒消費者,透過郵購買賣通路選購醫療器材時,應先諮詢醫療人員之專業建議後,選購符合個人需求之醫療器材,且應認清產品是否具有醫療器材許可證字號,及產品其他相關說明書,並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品之合法性,及於有效期間內使用,並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用,以維護民眾健康權益。

 

有關許可證產品詳細資料,民眾可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:衛生福利部食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。

 

使用後如發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,請依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http:// medwatch.fda.gov.tw

 

 

本文轉載自衛生福利部食品藥物管理署

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=10629&chk=570b98a4-e7f8-4950-a173-37376588dc56&param=pn%3d1%26cid%3d4%26cchk%3df11420b2-cf8e-4d3a-beb5-66521b800453#.Usjs6pGQiwd

 

 

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回到台灣後雜事繁多,一邊處理著工作一邊拜訪舊友,倒是有個老朋友給我出了個有趣的新題目。原來他最近買了電視與網路上強打的遠紅外線治療器,想到我當年寫的一些評比,便把整台儀器搬來要我再給點意見。

 

達康的遠紅外線痠痛治療儀

圖:朋友最近買的治療儀,上網查了一下,他買的是達康的遠紅外線痠痛治療儀。

 

好眼熟的機器啊,這模具不就是當年的樂健美嗎?確認了一下製造商,是和樂健美相同的仙佳美沒錯。

 

遠紅外線痠痛治療儀

圖:樂健美

 

仔細看起來是有點不同,新一代機型中加了一塊蜂巢式的陶瓷片,根據說明書上的說法,是「採用多種具有高滲透力之光子能量特殊元素精燒嚴製而成之蜂巢式精密陶瓷芯片」,朋友問我這塊陶瓷片有什麼特殊功能,為什麼要做成蜂巢狀?我不確定它基於什麼原因做成蜂巢狀,但是就我過去受過的機電訓練來說,我想不出他有什麼理由要將這塊陶瓷片做成蜂巢狀。

 

一般來說物品做成蜂巢狀是為了增加接觸面積,所以有些暖房機或空氣清淨機會在機器裡加裝蜂巢式的陶瓷或竹炭材料,在空氣通過的時候能夠快速升溫或吸附臭味。但是以照射式的治療儀來說,放出的遠紅外線是光線,因為光線是直線前進,所以如果要放出比較多的光線能量,會用比較大的平面放射光源來製造足夠的遠紅外線,蜂巢式的結構是無法製造比較多的遠紅外線成分的。

 

那這塊材料到底是做什麼的呢?好奇之下,我問了幾間熟識的醫療材料行,醫材行的老闆告訴我,新舊兩種機型的使用起來的溫度差異不大,價格相差約兩千元。銷售商本身的網站上說陶瓷片所放出來的波長約在5-14微米,照理說若是在這個範圍的遠紅外線波長應該是不會有這麼高的溫度,原因之一有可能是因為這台儀器除了這塊蜂巢式的陶瓷片外,還有其他的鐵片一起被加熱,以至於整台儀器除了一小部分的遠紅外光之外,也含有其他材料所放出來的近紅外線。至於製造商為什麼不純粹採用陶瓷片而要在鐵片上另外加上陶瓷片?這可能就要問商品設計者了,不過,使用遠紅外線來標榜商品目前並沒有特別的規範,所以消費者在購買時還是要自己多加留意,製造廠商也有義務做更清楚的標示,畢竟我們不希望再遇到類似大統橄欖油的事件。

 

另一部分,儀器本身的時間設定是10-30分鐘,說明書裡也要求使用者不要運用超過30分鐘,但是老友說他買儀器時隨著儀器一起贈送了一本書,書裡卻說要使用40分鐘,這可是把他搞糊塗了。

 

 

 

儀器面板與使用說明書

圖:儀器面板與使用說明書

 

正確波長的遠紅外線是可以長時間照射在人體皮膚上的,我不確定製造商為何要求使用者不要運用超過30分鐘,也無法理解為何在要求使用者不要使用超過30分鐘的同時,又送了他們一本書說應該要使用40分鐘,這不是很矛盾嗎?

 

回到老朋友的問題,如果要我給這台儀器一個看法,就是它從過去的鐵片加熱器變成鐵片加上陶瓷片的加熱器,陶瓷片本身雖然有放出遠紅外線,但因為蜂巢設計降低照射面積,以及背後的鐵片加熱影響,整台儀器放出的光線應該還是以近紅外線為主,可以做為短時間放鬆肌肉的加熱器,但不宜視為治療用的遠紅外線儀器。

    

 

 

 

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回到台灣幾個星期了,前兩天終於有了時間去看了部電影「看見台灣」,台灣的美麗與哀愁,在歷時1小時33的影片裡,表露無遺台灣的痛,不僅外在環境的破壞,亦是文化形象的崩解。有些人,用行動、用文字、用影像,像齊柏林一樣努力的保護臺灣的美,像台灣原聲學校馬彼得校長一樣努力地企圖讓全世界看見台灣。然而近日來許多食品安全、化學物料或是工廠製造等層出不窮問題就像1987年的電影「致命的吸引力」(Fatal Attraction)中開了花的雨傘般再再重創了台灣的好不容易建立起的形象……

 

 以下文章轉載自peopo公民新聞:https://www.peopo.org/news/224943

 

 

你『看見臺灣Beyond Beauty - TAIWAN FROM ABOVE』了嗎?

 

 

 
 昨天偷空去華那威秀看了齊柏林的『看見臺灣』,深受感動!其中唯二提到的人名是灣寶洪箱女士和穀東俱樂部的賴青松,是好奇寶寶耳熟能詳的臺灣之光之二。臺灣環境議題環保團體呼喊的二十多年,齊柏林一舉就打動到臺灣民眾的心。而他是個因緣際會進入到公務體系的業餘攝影師,經由公務磨利了專業攝影技術,最後在公務生涯的最後三年,竟然能放棄到手的退休金...

李偉文:『我歎口氣:「齊柏林原本也以為買專業設備是場遙不可及的夢,不過當他在搜尋研究時,發現若從國外租借這些器材與攝影師,在台灣拍攝一星期的話,大約要花三百萬元,他認為三百萬還籌得出,就租了。想不到那一星期有四天都刮風下雨,沒辦法拍攝,讓他緊張得要命,幸好最後二、三天氣候狀況還可以,多少也拍了一些。這是在2009年莫拉克八八風災之前,想不到之後有機會時他再上天空一看,嚇壞了,許多美景因天災都不見了,人在自然災害之前,是非常卑微渺小的,何況有些山林被人為濫墾濫建之後,更無法抵擋這些極端氣候的影響,也因為看見台灣有太多地方有著過度開發的問題,他有種跟時間競賽的壓力,也促成他做出最戲劇化的決定。」

AB寶同時張大嘴:「哦?什麼決定?」
我感佩的說:「齊柏林當時已擔任二十二年公務員,只要再等三年,滿二十五年就可以退休拿終身俸,可是他放棄了這條安穩的路,並且把父母留給他的房子拿去抵押貸款,買了這套三千萬元的設備。」
A寶說:「可是影片宣傳說花了九千萬啊?」

 

  我回答:「是啊,因為還加上拍攝時需要租直昇機,直昇機飛行一小時就要十多萬,有時候上了天空若是氣候不好就沒有辦法拍,或者臨時遇到空軍訓練或演習實施飛航管制,那麼幾十萬就白白浪費了。所以拍攝三年下來,所花經費大約九千萬元,幸好這些費用有許多關心台灣環境的企業贊助,才能夠留下這部難得的影片。」』。。。

 

摘自:李偉文部落格的文章: 

一些關於「看見台灣」的故事 2013-11-01 08:36

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維基百科的介紹

https://zh.wikipedia.org/wiki/%E7%9C%8B%E8%A6%8B%E5%8F%B0%E7%81%A3

《看見台灣》(官方英語片名:Beyond Beauty - TAIWAN FROM ABOVE)是由台灣空拍攝影師齊柏林執導的一部紀錄片。自1997年《京都議定書》公布以來,世界各國針對環境、生態的相關電影陸續發表。而台灣終於推出第一部在戲院上映,以全高空拍攝的畫面,講述台灣環境現況的電影。齊柏林在2009年八八水災後,俯瞰殘破的台灣,下定決心抵押房子又借錢籌拍,呈現「新台灣土地故事」。拍攝時間約3年、飛行時數400小時,拍攝成本約新台幣9千萬[1][2],為台灣電影史上耗資最高的紀錄片,並於2013年第五十屆金馬獎中榮獲最佳紀錄片獎[3]。
從高山、海洋、湖泊、河流、森林、稻田、魚塭、城市等景觀,我們看見台灣是如此美麗,但也看到各種環境面對人們的開發而造成的改變、破壞和傷害。土地累積了一道道的疤痕、海洋沉澱了一層層的汙染。透過各個不同主題章節的串連,我們化作飛鳥,一起看見台灣,一起去看這個島嶼的美麗與哀愁。

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習慣於擔心的升斗小民,一定很難理解齊柏林的決定,將來如何養老呢?但是齊柏林此舉讓他在台灣歷史上流名!沒有人能忘記這樣一個執著的傻子!看到影片最後密密麻麻參與製作的人物及捐款贊助人士,鉅細無疑的記載著參與的人員,連合唱的聲部名單也在內,雖然字體太小,看不清楚,長串的白色字體名單在藍天的白雲下流淌,我一度出聲抗議都是白色,怎看的清楚,但是也許就是為善不為人知,特地用雙白來顯現?在電影上映最後,沒有人離開,靜靜的看著白色的字幕,在白色的雲朵中昇華。。。

好奇寶寶上到齊柏林的阿布臉書上看到一則感人的幕後花序:馬彼得校長提到他

。。。帶著小朋友到香港去,別的隊伍都拿著那我們什麼都沒有。。。我只要有機會就要弩力行銷我的國家。所以就將國旗偷偷的背在背包裡,在玉山頂上導演說要拍最後一次了,我就叫小朋友趕快將國旗從背包裡拿出來,在玉山頂上揮,只是很單純的希望別的國家也能知道這是我的國家。。。這部片子給我很多的省思,如果你愛臺灣,就要看這部片子!。。。

《看見台灣》幕後花絮 - 原聲馬彼得校長推薦

https://www.youtube.com/watch?v=vcUV1IJKWME

 原來最後的國旗是脫序演出的亮點:

和之前看到的報導:

劉克襄/看見與看不見的台灣

【聯合報╱劉克襄】
2013.11.21 03:13 am

http://udn.com/NEWS/OPINION/OPI4/8309809.shtml

以前看軍教片電影,國旗在結尾出現時,也會覺得惡心,可是「看」片裡也展現了不同的情境。當一群原住民小朋友爬上玉山頂唱歌,最後一起揮出小國旗,製造高潮時,很多人又流淚了。

一部電影的最後以國旗結尾,不讓您覺得濫情,那也不只是電影的成功。裡面一定還有更大的啟示。我很了然,那是大家對這塊土地的愛護,已微妙轉移到對這面旗子的認同。這個認同不是運動競技場上的國家意識,或者是對抗某一外來力量的民族情緒。而是在關懷生態環境下,激發出來的家園情感。

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《看見台灣》 臺首部空拍紀錄片 中央社影音報導
http://cnavideo.cna.com.tw/Misc/Latest/Video-1/004318900?v=In4ZjPAlsFLVj9t9Xk7NCw%3D%3D

如果你沒有認真了解過台灣,這片生長的土地,不妨先進戲院看看這部「看見台灣」。他是齊柏林,空拍攝影師,拍了20幾年台灣,有一天,他將自己的作品,集結成了一部屬於台灣的記錄片。.....

好奇寶寶想要觀察的是:少數握有權柄的人士,能重新省思他們的『環保誤國論』嗎?

【荒唐的「環保誤國論」,是在中國北京的「老闆」要他說的】

https://www.youtube.com/watch?v=BhOEwmiSLmo&list=PLrIkM2r8Onuug_dlorkzO1kQuhgYHalgG&index=1

 相關報導

1. 11/3無名氏分享園區分享了李偉文部落格的文章: 

一些關於「看見台灣」的故事
2013-11-01 08:36

http://blog.chinatimes.com/sow/archive/2013/11/01/8212956.html

2. 從域望解讀慾望 齊柏林空拍美麗島

http://www.searchouse.net/op/inspiration?id=113

3. 【荒唐的「環保誤國論」,是在中國北京的「老闆」要他說的】

發佈時間:2012年12月06日
【荒唐的「環保誤國論」,是在中國北京的「老闆」要他說的】
文/台灣生態學會 蔡智豪秘書長
2012/12/6
今天(12/6)在立法院由田秋堇、邱文彥、劉建國、蘇震清、林岱樺立委國會辦公室與­眾多環保團體舉辦的「如何落實產業升級、環境永續之平衡發展公聽會」,發起此公聽會,­起因於經濟部於下週12/10、12/11要舉辦第一屆產發會議,議題重點將討論產業­開發所需的水資源、土地資源、及環評的問題。
公聽會中,環保團體分別由陳椒華教授、張子見教授、葉光芃醫師、許立民醫師、楊澤民博­士、林進郎先生、施月英總幹事、蔡智豪秘書長、謝和霖秘書長、黏麗玉女士...,論述­有關環境總承載量、水資源、汙染問題、環評問題、健康風險...,目的希望讓與會的經­濟部、環保署、衛生署的官員,了解台灣的環境已難以負荷高汙染、高耗能、高耗水的產業­。
但荒唐的是,會議中「台灣區石油化學工業同業公會」謝俊雄總幹事發表「環保誤國論」,­他表示,在台灣他若不講「環保誤國」,他在北京的「老闆」就會炒他魷魚,他怕丟掉工作­,所以他今天一定要發表「環保誤國論」。
以下是謝俊雄總幹事的發言:
「我舉幾個例子,大家都講到國光石化,但大家話只講一半,甚至只講1/3,什麼國光石­化不蓋替社會成本節省一千三百多億元,但陳椒華教授你為什麼不講『我們投資人花了五年­的時間,浪費了五億以上的台幣。』這對國家難道不是損失嗎?再說現在經濟不好,『 GDP保1』,如果國光石化順利生產,它的產值一年1%(GDP),這不就是『環保誤­國』嗎?
再舉個例子,大家禮拜天到淡水去玩,這條路上常塞車,塞車在裡面浪費時間、浪費燃料、­排放的廢氣,對環境造成很大的威脅,為什麼環河道路無法開發,這是因為環保抗爭的關係­。
我再舉很重要的例子,大家去看看印尼、菲律賓。這些國家一片綠油油,印尼全國一萬多個­島嶼,就為了環保的主張。為什麼他們的子弟要到台灣來做3K產業,為什麼要到台灣做辛­辛苦苦的監護工,賺取微薄的薪水,原因很簡單『他們圖有環保,沒有開發』。
剛剛田秋堇立委提到北歐的例子,我也同意主席(田立委)的看法,但台灣今天如果有北歐­這樣的環境跟條件,我們都不用去做工了,他們(北歐)的天然資源、高科技、開發程度高­,讓他們國民所得享有五萬美元以上。
我強烈建議經濟部建議立法院修改〝環評法〞,因為台灣是全世界唯一『環評可以否決重要­開發案的國家』。」
當我聽完財團代表所講的環保誤國論時,全身冷顫發麻,因為台灣的環保團體要面對的是幕­後在中國北京那操控的黑手。這樣的情形亦如日前楊澤民博士的分析「台灣政府近年的發展­,似乎為迎合中國,要將台灣發展成『中國的離島工業區』,為中國集中管理高汙染的石化­業、煉鋼業、晶圓產業。」
如果「善」是人類存在的最後價值,我實在不願相信,今天聽到的「環保誤國論」,是從人­的口中說出的,若上天眾神有知,祈求上天能渡化這群「拚經濟」的權貴份子,讓他們「改­過向善」,真正來為子孫開創永續的未來。

 

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撰文 /馬煌展 金屬中心ITIS計畫產業分析師

 

台灣醫材業又被稱為「虛胖」產業?據統計,總數近700家的醫材廠商中,多數是小規模經營、生產附加價值低的醫療耗材,得同時面對大陸廠商搶食新興市場,以及成熟國家自產醫材的競爭,正陷入進退維谷困境!本文將提供3個跳脫困境的建議。

 

台灣醫療器材製造廠商近700家,廠商分佈比例由北而南依序是:大台北地區66%、中部地區21%、南部地區13%,總體產值約為700多億元。

就廠商數而言,500多間廠商意味平均每間廠商產值有1.4億元,看似令人垂涎的醫療大餅,大部分的醫療器材廠商其實只能吃到餅屑。

台灣醫材廠商以小規模居多,產出產品也多為附加價值較低的醫療耗材產品。單從醫療耗材的角度,我國醫材產品主要以注射器出口為主,包含血管攝影、溫度稀釋、藥療、淋巴管攝影、子宮、針筒式、手提式注射器等。

血管攝影注射器可注射顯影液及染料,以輔助放射診斷用;溫度稀釋注射器則使用在心臟部位,溫度控制在38∼40℃,以輔助心導管攝影用,兩者共占醫療耗材總產值75%,也就是說,出口主力產品多數是附加價值較低的醫療耗材。

雖然出口以低階商品為主,但我國還是以相對優良的品質深受進口國青睞,目前這些商品主要出口對象國為美國、日本、德國、中國大陸,隨著新興國家經濟改善,我國也逐漸將醫療器材銷往中南美等近年經濟崛起的國家。

 

令人擔憂的是,這樣的情況在往後幾年可能會逐漸被競爭對手扭轉。

低階醫療器材商品的技術門檻不高,近年中國大陸以大量低價近乎傾銷(DUMP)的手法,出口類似產品到經濟崛起的新興國家,儘管台灣商品相對中國大陸具備差異化的優勢,但挾帶著成本優勢的次等商品,似乎更能滿足新興國家的需求,我國醫材產品如溫水中的青蛙,正受到中國大陸競爭的慢火煎熬。

在已開發國家市場,日趨嚴格的FDA或CE認證,使我國相對於中國大陸差異化的醫材品質反而變得次等,已開發國家的一流醫療院所寧願使用品質較高的自產醫材,規避可能出現的醫療糾紛風險,也不願使用台灣出產的醫材產品。

我國醫療器材產業,不論是在成本領導或差異化,似乎都陷入卡在中間的窘境,進退維谷。

 

「STUCK IN THE MIDDLE」是管理大師麥可波特在競爭理論上提出的重要概念,認為企業應盡可能從「成本領導」或「差異化」策略擇一執行,若無法有效執行,那麼企業將會受到選擇成本領導或差異化策略的競爭對手夾擊,陷入進退維谷的窘境。

我國醫材產業多走外銷路線,從產銷數據推斷,似乎是因為內需市場過於狹小,迫使企業須採取外銷策略。

然而就注射筒而言,2011年進口數為277,541,500(PCE)、出口數量為116,671,420,卻呈現大幅入超,讓內需市場狹小的論調產生極大的矛盾。

產業結構性問題大了!

因此我國醫療器材產業面臨的真正議題,應該是產業體質不佳的結構性問題。針對幾項結構性問題提出以下建議:

  1. 產業精簡瘦身

    全國醫材市場500多間廠商,對產業而言實屬虛胖的狀態。

    政府應該以政策輔助的方式,幫助缺乏競爭力的廠商轉型或退場,讓內需市場有足夠的舞台與能量,幫助有潛力的廠商在台灣成長,才能夠創造金流,投入下一世代戰略技術的研發。而非先到國外打通路、拿認證,耗費大量資源,卻換來二流商品的產品形象。

  2. 導入2.5級產業新思維

    政府對有潛力的廠商盡可能幫助其技術成長,用質變換取未來的競爭優勢,對於規模相對較小的廠商,可以協助其從2級產業的製造業,轉型並導入服務概念的2.5級產業。

    例如,將生產人體醫用耗材,轉為生產寵物醫用耗材,由於寵物用醫材的檢核標準,遠低於一般醫用標準,有助於廠商減少成本。況且,目前國內寵物相關醫療產業發展不成熟,但飼養寵物的族群與日俱增。

    根據寵物體型大小與種類不同,使診療所需醫材變得繁多。一般診所並無法採取聯合採購的方式減少成本,若能將小廠的產線整合建構共同平台,並提供全國獸醫診所客製化服務,將能使小型獸醫診所不用透過聯合採購直接購得便宜的醫材。

    廠商也能從長尾效應著手,整合許多需求被忽略的小型診所,形成產出的規模經濟,提供更優惠的商品,達到雙贏的局面。

  3. 醫材高值化新潮流

    全球醫美產業以極驚人速度成長。據GLOBALDATA的調查,全球雷射醫美設備產值於2017年將成長到24億美元。

    隨著雷射波段、範圍與能量控制越來越精準,許多工業用雷射大廠開始將技術應用於醫用雷射。例如,SYNERON、SOLTA MEDICAL、LUMENIS、CYNOSURE、PALOMAR、SOUND SURGICAL TECHNOLOGIES、FOTONA,都是成功例子。

    以台灣而言,光電產業與工業用雷射技術成熟,因此於工業用雷射技術上的轉換並不困難,但國內真正有產出醫用雷射的企業僅僅只有雷技公司。

    主要原因是我國對於醫療器材的認證與推廣的規範嚴格,使醫療器材若要以一般行銷方式進行拓展近乎不可能,二來許多醫用雷射關鍵技術專利已被國外大廠進行策略佈局,因此研發新設備除了所費不貲,還極有可能踩到競爭對手專利而興訟,讓廠商望之卻步。

    若要克服此困難,政府可以採取醫材相關專利網的布局,針對競爭企業專利上的遺漏,進行佈點並成立專利銀行,做為他日企業可以用來與國外競爭對手談判的籌碼。

 

「原文發表於2012/08/07工商時報」

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賽德克巴萊  

引用一段友人所言:

「看過賽德克巴萊,才會明白為什麼須要用到這麼龐大的資金。原來,

台灣的山林是如此之美;原來,賽德克子民是如此的堅定;原來,認

同的驕傲可以使人心生勇氣!在那一個錯誤的年代,作出正確的事情

,並承擔絕對的後果,這就是一種美麗。」

 

友人在FACEBOOK上問,易地而處,我是否有勇氣參與出草。

身為男子漢,我應該也會有同樣的選擇。但憑心而論,或許是一時的快意恩仇而非勇氣。

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和尚班永恒的痛,那些年我們班沒女孩,

我們學校也沒有。

 

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田涵:PX事件帶來的思考

作者﹕田涵
2011年8月14日,大連市民在要求福佳大化PX項目搬離大連市的抗議現場(網絡圖片)
 
【大紀元2011年08月23日訊】PX(p-Xylene)化學名為對二甲苯,是重要的化工原料,用於合成塑料、橡膠、油漆等化工行業中。PX 屬於常見的揮發性有機物(Volatile organic compounds, VOCs),它與苯、甲苯、苯乙烷等化合物一起,合稱BTEX ,是重要的室外有毒污染氣體。因為其對健康的危害,被歸類為危險空氣污染物(hazardous air pollutants,HAPs)。人們慢性長期接觸二甲苯可影響中樞神經系統。目前已有一些二甲苯致癌的證據。
 
鑒於PX對人健康的危害,國際組織對PX項目的選址早有明確規定,要在距離城市至少100公里以外。而廈門PX項目距離廈門市中心和國家級風景名勝區鼓浪嶼均只有7公里,距離有5000名學生的兩所學校僅4公里。而大連PX項目,距市中心僅20公里,其在2009年投產後曾多次發生污染險情。我們不僅要問,為甚麼某些地方只顧賺錢而無視企業經營對環境的破壞,甚至忘記百姓民生與健康呢?曾記得27年前的印度博帕爾毒氣洩漏事件。一家位於印度中央邦首府博帕爾市的農藥廠發生異氰酸甲酯(MIC)毒氣洩漏,直接導致3150人死亡,5萬多人失明,2萬多人受到嚴重毒害,近8萬人終身殘疾,15萬人接受治療,受影響的人口約占博帕爾總人口的一半。

近百餘年來的現代工業文明給地球帶來科學、財富和各種進步,其成就是巨大的,但同時也帶來弊病,其中最大的負作用之一便是生態危機,使人類的生存和持續發展受到威脅。地球的物質文明貌似在日益繁榮,可是卻同時助長了人類物慾的日益膨脹。人類對自然資源的過度開採和工業開發已造成了自然環境的迅速惡化,如空氣污染、森林消失、地球變暖、冰山消融等。這些變化已殃及到地球上的生命,如大批物種消失。

山有千禽百獸,水有萬魚悠遊,地有五穀豐登。大地上一切,都為了延續和繁榮人類,豐富人類的生活而存在。然而,人類需要善待這些上天的恩賜。中國傳統倫理道德思想講究「天人合一」,人與自然要和諧相處。人要擺正自己與大自然的關係,遵循相生相剋的法理行事,善待自然環境,與地球保持良好的相互依存關係,就必須在發展工業的同時要考慮到對自然生態帶來的不利影響。

一些西方國家百餘年來在環境保護上做出的有益的探索,值得我們借鑒。素有世界花園美譽的瑞士,從現代化進程之初,政府就制定了各種環保法律法規,並公佈於眾。環保教育是中小學教育的重要內容,大多數中小學都開設了「人與環境」課程。它是歐洲最早使用汽車尾氣淨化裝置、也是汽車尾氣排放標準要求最嚴的國家。瑞士十分強調企業在環境污染治理、環境保護中的重要作用。其世界知名企業在發展經濟的同時,將「健康、安全和環保」的發展理念同時納入企業發展戰略,有力的保障了生態環境。瑞士還對家庭垃圾進行嚴格分類回收管理,各家各戶在家裏就對廢棄物進行分類,把玻璃、紙、電池等垃圾送到不同的回收點。

瑞士對環境的關愛和保護,贏得了環境的慷慨回饋。優美的環境本身對其國家和居民帶來了一筆巨大的環境財富。居民足不出戶,就能享受到清新空氣,保障了身心健康。如畫的風景,更是吸引了來自世界各地的遊客,自然帶動了其旅遊業和經濟發展。並且國家對環境的保護催生了環保產業,1998年瑞士環境產業從業人員達5萬人,年產值95億瑞郎。由於政府的重視、企業與民眾的支持,瑞士在垃圾回收利用、廢水處理、環保儀器和控制系統、垃圾燃燒發電、節能及低污染髮電等領域,已處於世界先進地位。

瑞士愛護環境的程度令人感歎,猶如我們人類愛護自己的身體,與中國古老的「天人合一」思想互相印證。是啊,人類雖被賦予主宰地球萬事萬物的權利,同時還被賦予人類必須遵循的道德標準。若離開環境保護談經濟發展只能是「竭澤而漁」。只顧經濟利益而忽視環境保護的短視行為是應該唾棄的。如果人類不敬畏造就萬物的天理天法,不修德養性、任意妄為,人類也將面臨被剝奪大地萬物的風險。衷心希望人們能早日充分認識到過分追求物質利益帶來的環境惡化的後果,並能主動採取必要措施平衡好二者的關係,早日迎接人與自然和諧相處時代的到來。

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遠紅外線保健產品研究報告—心得篇

做完這次的遠紅外線保健產品研究報告,我有一些感觸:台灣的醫藥產業其實面臨了一個瓶頸,在新藥/醫材的開發的能力和資源上,仍落後歐美國家一大截。所以中醫草藥是台灣出頭機會,在這方面,遠紅外線與中醫草藥性質相近,他們都算是老東西,但卻是有機會發展出極富醫學價值的新產品,然而回到眼前的現實面,我們看到的,大多令人沮喪:

大部分的遠紅外線產品仍被歸為民俗療法,以傳統的方式銷售,難以突破現有的障礙,主要原因是大部分廠商缺乏物理、醫學基礎知識,科學訓練不足,無法進入專業的醫療領域。對一般民眾的銷售,又不以嚴謹的態度提供有根據的醫學資訊,天花亂墜的宣傳遠紅外線療效,反而加重醫療從業人員和消費者對遠紅外線療法的不信任感。

遠紅外線器材與一般紅外線器材,雖然只有一字之差,但在物理性質、醫療用途、臨床安全性、使用方法、醫療價值上,差別非常大。但目前在台灣醫材的分類上,兩者同樣被歸類為紅外產品,且紅外產品的波長範圍及應有的比例未有明確定義。

從積極面來看,衛生署應明確定義(遠)紅外線產品,並用不同的使用方式/禁忌症/安全性來規範,否則消費者會無所適從,醫療單位採購亦無規則可循。

同時我注意到,遠紅外線器材的市場中,單價最低的產品,未必有較高的接受度;單價高的產品,反而市佔率高。此現象是否意味著,消費者選擇醫療產品時,不以價格為考量?的確,醫療產品對健康的影響甚大,所以在選擇醫療產品時,廠商的專業度及產品品質,都是消費者用以判斷產品/品牌是否值得信賴的依據,所以在這次的調查中很明確的看出,販售低價但品質不佳的醫療用品、並試圖矇混消費者的策略,到現在已經行不通了。廠商若不能意識到這個現象,並積極提昇產品品質與人員素質,遲早會被市場所淘汰。

在調查的過程中,讓我印象最深刻的是,竟有廠商可以在大環境不佳、資源不足的狀況下,跳脫宿命、突破困境,不但讓台灣主流醫學接受,進入各大醫學中心、教學醫院的重要科別(腎臟科,心血管外科,整形外科……),並吸引許多醫學研究者投入研究並發表領先國際的成果(這是國際大藥廠才會做的事),發展出台灣的醫療特色,使歐美先進國家也開始注意遠紅外線照射療法,並逐步採用。

這是一個非常特殊的例子,在台灣,即便整個生技製藥產業,也少有廠商可以做到這點。這樣的模式若能成功,對台灣的醫療生技產業發展,提供了一個可能方向。

 


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遠紅外線紡織品(如:床墊、背心、手套、襪子......等)

由於曾經考慮使用遠紅外線紡織品作為實驗用的器材,所以請教過遠紅外線保健協會和紡拓會,對於紡織品的特性,還算稱的上略知一二。雖然紡織品原來不在我預定的調查範圍內,但因為這次展場內遠紅外線紡織品確實很多,也常聽到網路上和身邊的朋友問起遠紅外線紡織品原理及作用,因此一併將我收集到的資料整理如下:

目前最常見的製造方法,是將遠紅外線材料(ex:陶瓷粉末)與聚酯材料熔合抽絲紡紗製成,由於技術限制,遠紅外線材料占纖維的比例一般不超過1%,否則纖維容易斷裂,難以紡紗織布。再考慮美觀和用途,又須和一般纖維混織,重重稀釋之後,遠紅外線材料的比例就更低了。這使得遠紅外線強度無法用儀器檢測定量,只能用測放射率的方式來間接定性。

但放射率的意義其實不大,因為當放射源數量很低時,放射率再高,遠紅外線放射數量也很有限。譬如說一粒金沙,縱使純度高達99.9999%,若只有兩三粒,價值也不高。

我遍查文獻,尚未看到較具公信力的醫學文獻證實其醫療效果。然而,坊間常將遠紅外線紡織品與遠紅外線照射儀器的效果混為一談,容易造成消費者的困惑。

其中「昇橋」(Acrobio)是我覺得較離譜的一家廠商,他們攤位發送的DM和牆面海報,都引用了遠紅外線治療儀的醫學文獻。似乎是用來佐證其遠紅外線護具功效,但又在圖表旁用極小的字眼標註上【發射器照射】見附圖。

 

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 它所引用的文獻,我因研究需要每篇都曾仔細閱讀,也知道這些文獻使用的儀器都是利用電能轉化為遠紅外線的照射儀器,所放出的波長及強度皆符合特定規範要求,與昇橋的護具產品基本無關。可是一般民眾難以分辨資料的真實性,就會誤以為這些護具有文獻上的功能。

戴遠紅外線護具可以促進傷口癒合?這樣引用所造成的誤解是非常嚴重的。

而我在衛生署資料庫中查不到這家公司任何的遠紅外線產品的登記資料。連基本的查驗登記都沒有做的器材,卻試圖利用一般民眾有限的資訊來源,造成錯誤印象,老實說我不能理解他們的心態。根據輔導廠商做查驗登記的經驗可知,護具類的醫療器材屬於第一類等級,送查驗登記獲得許可證非常容易,甚至連審查都不用,只需備案即可,這麼簡單的事情都不去做,卻大量引用與自身產品不相干的醫學文獻。我不便揣測他們背後的動機,但我認為這種可能誤導消費者的行銷手法,是非常不可取的。


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昇橋 

▲健康展場內

 

昇橋2     

▲產品全景

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